Avastin-Lucentis: la sentenza della Corte UE
Dopo mesi di attesa, la Corte di Giustizia dell’Unione Europea ha rilasciato la sua sentenza sul caso Avastin-Lucentis, con cui l’efficacia della regolamentazione del commercio dei farmaci è stata messa a dura prova, schiacciata, da un lato, dall’esigenza delle Pubbliche Amministrazioni di contenere il più possibile la spesa farmaceutica e, dall’altro lato, di garantire che il rispetto delle competenze e delle regole nel settore farmaceutico sia assicurato al fine di garantire la piena sicurezza terapeutica.
Ricapitoliamo. Nel 2014 l’AGCM assegnava una multa pari a € 180 milioni a due case farmaceutiche, Roche e Novartis, per supposta intesa orizzontale. Tale intesa sarebbe stata “provata”, in sintesi, da una mancata richiesta da parte di Roche di autorizzazione alla commercializzazione in ambito oftalmico del farmaco Avastin, usato off label per alcune patologie dell’occhio, al fine di favorire le vendite del prodotto concorrente, e di gran lunga più costoso, Lucentis, in licenza a Novartis. Successivamente, Novartis impugnava la decisione del Tar del Lazio con cui si era respinto il ricorso delle due società contro la sanzione e il Consiglio di Stato, nel 2016, rinviava il caso alla Corte di Giustizia UE. La Corte UE avrebbe dovuto chiarire se la presa in carico da parte del SSN dell’Avastin usato off-label fosse compatibile con il diritto dell’Unione, e in particolare con la direttiva 2001/83.
A luglio scorso l’avvocato generale della Corte di Giustizia dell’Unione aveva già rilasciato il suo parere ufficiale in merito. Nella sua nota, egli riconosceva la possibilità che, in situazioni eccezionali, gli stati membri esonerassero certi farmaci (e quindi Avastin) dall’applicazione della direttiva, ma chiariva anche che un’eventuale eccezione “debba essere fondata su considerazioni di carattere puramente terapeutico” e che in alcun modo si possa includere tra le eccezioni “la situazione in cui il medico sceglie il farmaco utilizzato off-label solo per contenere i costi a carico del SSN” (si veda qui).
La sentenza della Corte sembra allinearsi al parere espresso dall’avvocato. Essa infatti stabilisce che sì, coprire il farmaco Avastin ai fini di cure oftalmiche pur senza specifica autorizzazione immissione in commercio (AIC) è compatibile con la direttiva, ma solo in via del tutto eccezionale, ovvero nel caso in cui “l’operazione [di riconfezionamento del farmaco diretto a consentire l’uso off-label] sia prescritta da un medico mediante una ricetta individuale e sia effettuata da farmacisti ai fini della somministrazione di tale medicinale in ambiente ospedaliero.” Tali condizioni, corrispondono alle condizioni di eccezionalità indicate dalla legge Di Bella vigente in Italia per la prescrizione dei farmaci a uso off-label.
In tutti i casi in cui tali condizioni non siano soddisfatte, Avastin non è rimborsabile dal SSN. E in alcun modo la necessità della Pubblica Amministrazione di contenere le proprie spese può far ricadere Avastin tra le eccezioni previste dalla direttiva.
Nel 2012, l’AIFA aveva rimosso Avastin dalla lista 648 (ovvero la lista in cui finiscono i farmaci autorizzati al commercio per un’indicazione terapeutica diversa dall’uso per cui possono essere finanziati) non per fare un regalo a Roche, titolare di Lucentis, ma per tutelare i pazienti sulla base di tre elementi: l’ingresso nel mercato di ulteriori farmaci appositi, la sentenza del Tar Lazio n. 13777 del 27 maggio 2010 e, infine, le notifiche e le integrazioni del RCP del farmaco introdotte da EMA il 30 agosto 2012 (per un’analisi approfondita si veda il briefing paper di Serena Sileoni).
Con buona pace di chi avrebbe voluto risparmiare risorse pubbliche (magari per sprecarle altrove), la corte ha ribadito che l’uso off-label può essere praticato in via eccezionale per trattamenti privi di cure, non per questioni di mero bilancio. Rendere efficiente la spesa sanitaria anche attraverso un corretto uso e un risparmio delle risorse è un impegno sacrosanto dell’amministrazione sanitaria, ma ci sono molte vie per soddisfarlo, prima di compromettere la certezza delle regole e, per tale via, la fiducia dei pazienti.
